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十年磨一劍 台參與國際醫藥法規會議秀實力

2019-05-30中央社訊  醫療

(中央社訊)台灣將以正式會員身 分出席國際醫藥法規協和會會議,食藥署長吳秀梅今天 說,台灣努力10年,正式躋身ICH會議,不僅有助國內 藥廠進軍國際,也增民眾國外藥品可近性。 國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)是於1990年由歐盟、日本及美國藥政管理單位及 藥品產業組織共同成立的國際組織,透過全球各區域共 同討論,制定可被各國接受的藥品法規指引,是全球公 認的藥品審查標準。

吳秀梅上午在記者會表示,藥品的可近性對民眾用 藥至關重要,但過去很多藥品要進到台灣,就會面對「 法規怎麼都不一致」的狀況,申請也可能窒礙難行,也 讓食藥署意識到,國際法規的協和非常重要。 此外,吳秀梅說,如果台灣法規能與國際接軌,也 有利台灣藥廠能把產品賣到國外,不會因為法規不一致 而卡關。為了加入ICH,台灣做了很多努力,提升藥品 管理品質等,讓國際看到台灣的努力和貢獻。

台灣從2008年開始參與ICH的會議,但因非觀察員 也非正式會員,很多重要會議無法參與;經過多年的努 力,食藥署在2016年成為觀察員,並在2018年6月以 TFDA, Chinese Taipei之名,成為ICH藥政法規單位會 員,是台灣建構國際化藥品管理法規的重大成果,也是 台灣藥品符合國際標準例證。 吳秀梅表示,台灣加入ICH正式會員滿1年,過去一 年食藥署在積極參與ICH相關活動,至今已選派超過30 名專家參與超過20項制訂中指引的專家工作組。 今年ICH會議將於6月1日至6日到荷蘭阿姆斯特丹舉 行,由吳秀梅率團與會,展現台灣醫藥衛生實力。