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細胞治療特管辦法將修訂 衛福部要設專區透明化

2019-09-08中央社訊  醫療

(中央社訊)全球再生醫療產業鏈蓬勃發展,台灣業者盼衛福部能放寬細胞使用並建置更完善的細胞保存庫規範。醫事司長石崇良說,預計年底進行特管辦法修訂、並設細胞治療網頁專區將資訊透明化。

衛生福利部107年9月公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法),開放6項細胞治療技術。截至目前為止,共有3家醫院,共4案通過衛福部審核,可用於多種癌症治療。

財團法人台灣醫界聯盟基金會日前舉辦再生醫學產業鏈發展座談會,盤點台灣再生醫學產業鏈前、中、後端情況,並比較國際經驗後,找尋產業發展政策的推動切入點。

台灣醫界聯盟執行長林世嘉表示,再生醫療產業有3大趨勢,包含國際大廠透過併購買下再生醫療技術及知識;製造業投入更精密的細胞、製造、培養、保存技術,如投入自動化設備、數位監測等製程開發;搭建高規格的細胞代工廠、細胞製程的自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控等類半導體的產業鏈,確保細胞運送狀態。

衛生福利部醫事司長石崇良表示,特管辦法截至2019年8月底,已有84件申請案,預計9月份再通過4案、10月底可望共通過10案。

石崇良日前受訪時表示,衛福部為保障民眾權益,除嚴格審查醫療院所施作安全性與品質,也要求施行醫院應依治療成效訂定分階段收費方式,並須訂定可能情形的收費或退費方式,包含無法產生符合規格的細胞製品(含檢體量不足)、病人身體狀況經醫師評估不適合繼續接受治療、因其他無法預期因素,未能按原治療計畫完成療程。

依目前臨床證據,細胞治療並不是癌症治療的萬靈丹,但要價不斐。石崇良說,衛福部嚴格把關是希望可以建立整體環境的正向循環,讓未來產業鏈的發展立基更穩固,預計年底會進行特管辦法的修訂、並設立細胞治療網頁專區將資訊透明化,可讓民眾查詢、詳加比較。

不少台灣業者也對細胞治療發展提出建言,如建議衛福部可提供經查核冷鏈物流名單、可開放同一適應症使用不同來源的自體間質幹細胞,並建置更完善的細胞保存庫規範;另合併療法是未來趨勢,也可透過免疫系統功能分析平台,提供患者更精確的個人化醫療。