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高端疫苗展開二期試驗 國衛院預估年中可申請緊急授權

2021-01-16央廣訊  醫療
高端疫苗日前宣布由前衛福部長、國衛院董事長林奏延(左6)擔任COVID-19疫苗二期臨床試驗召集總主持人,與全台11家醫院共同召募3700名受試者,目標在第2季申請緊急使用授權。
圖說 : 高端疫苗日前宣布由前衛福部長、國衛院董事長林奏延(左6)擔任COVID-19疫苗二期臨床試驗召集總主持人,與全台11家醫院共同召募3700名受試者,目標在第2季申請緊急使用授權。

國內三家疫苗廠商力拼研發COVID-19疫苗,目前只有高端疫苗去年底通過食藥署核准,將展開二期臨床試驗。國衛院副院長司徒惠康今天(15日)表示,二期須有3千名受試者,在幾個月內完成施打後,還需要1至2個月進行完整的綜合性抗體效價分析,他預估今年中應該就可申請緊急使用授權。

面對COVID-19疫情,台灣除了透過COVAX以及向國際廠商直購,共買到1,500萬劑疫苗,國內也積極自製研發,聯亞生技與國光生計皆於去年11月提出第二期臨床試驗計畫,但尚未獲核准,目前只有高端疫苗已通過核准,即將啟動第二期臨床試驗。

國衛院副院長司徒惠康15日上午出席活動後受訪表示,一般二期臨床試驗只需要幾百名受試者,但台灣目前走的是加強版的二期臨床測試,將延攬3千位受試者施打,並在P3級實驗室中確認是否能在受試者體內誘發足夠的綜合性保護抗體,衛福部已提早規劃,包括中研院、國衛院、台大醫院、長庚醫院等機構都有P3實驗室,也都有一套統一的操作方式,可以進一步確認疫苗的效價。

司徒惠康預估當疫苗二期臨床試驗開始執行後,今年中應該就可申請緊急使用授權。他說:『(原音)我想如果二期開始執行的話,如果預計3千個case,我預估大概幾個月內這3千個個案做完以後,需要一到兩個月的時間做一個比較完整的綜合性抗體效價的分析,那有了這些數據以後,或許預估在今年的年中以後是可以申請,預估啦,今年的年中可以申請緊急授權。』

媒體詢問原本這三支疫苗都預計在去年底進入二期試驗,為何卡關?司徒惠康表示,他認為這不叫卡關,疫苗施打有兩大重要原則,一是安全性,另一個則是保護效果,由於台灣沒有那麼多病例,因此第一期到第二期臨床試驗的過程要求非常嚴謹,食藥署、醫藥品查驗中心(CDE)等單位都密切管控,所有條件都符合的情況下才能再往下一階段,雖然中間有些細節必須再做進一步確認,但這幾家廠商應該都有機會往下走,高端目前是稍微快一點,另外兩家也都非常有機會在很短的時間內,符合二期臨床試驗的規範。

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